지식과 검색
IEC 62304·ISO 14971 등 표준 조항을 RAG로 검색해 근거와 인용이 있는 정확한 문서를 작성하는 방법입니다.
규제 대응 문서는 "그럴듯한" 문장이 아니라 표준의 어느 조항에 근거했는지가 중요합니다. Specify에는 의료기기 소프트웨어·위험 관리·사이버보안 분야의 표준 조항을 담은 표준 문서 라이브러리가 있습니다. 에이전트는 문서를 쓰는 동안 이 라이브러리를 RAG로 검색하고, 찾은 조항을 인용하며 씁니다.
수록된 표준
| 표준 | 판 | 분야 |
|---|---|---|
| IEC 62304 | ed1.1 (2015, 통합판) | 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스 |
| IEC 62366-1 | ed1.1 (2020, 통합판) | 의료기기 사용적합성 엔지니어링 |
| IEC 82304-1 | ed1.0 (2016) | 헬스 소프트웨어 제품 안전 |
| ISO 13485 | 2016 | 의료기기 품질경영시스템 |
| ISO 14971 | 2019 | 의료기기 위험 관리 |
| ANSI/AAMI SW91 | 2018 | 헬스 소프트웨어 결함 분류 |
| AAMI TIR57 | 2016 | 의료기기 보안 위험 관리 |
| AAMI TIR97 | 2019 | 시판 후 보안 위험 관리 |
| AAMI CR510 | 2021 | 품질 시스템·의료기기의 퍼블릭 클라우드 활용 |
| ISO/IEC 29147 | 2018 | 취약점 공개 |
| ISO/IEC 30111 | 2019 | 취약점 처리 프로세스 |
이전 판인 IEC 62304 ed1.0(2006)도 판을 지정하면 검색할 수 있습니다. 표준 원문은 영어이며, 조항 단위로 색인되어 있습니다.
정확한 문서가 만들어지는 과정
표준이 다루는 분야의 개발문서를 쓸 때 에이전트는 다음 규칙을 따릅니다.
섹션마다 표준 조항 검색
주요 섹션을 쓰기 전에 그 주제에 해당하는 표준 조항을 먼저 검색합니다. 관련 표준을 알면 그 표준으로 범위를 좁힙니다.
검색한 조항만 인용
요구사항이 표준 조항에 근거하면 조항 링크로 인용합니다. 예:
IEC 62304 ed1.1 §5.2.2. 이번 대화에서 실제로 검색한 조항만 인용하며, 조항을 지어내지 않습니다.자기 문장으로 풀어 쓰기
표준 문장을 길게 옮기지 않고 문서의 맥락에 맞게 풀어 씁니다. 정의된 용어처럼 짧은 부분만 인용 부호로 인용합니다.
규범과 권고 구분
강제 조항이 아닌 참고(informative) 조항은 요구사항이 아니라 권고로 씁니다.
근거가 없으면 [GAP] 표시
뒷받침하는 조항을 찾지 못한 내용은
[GAP]으로 표시해 사람이 확인하게 합니다.참조 표준 표로 마무리
문서 끝에 참조 표준 섹션을 두고 표준 · 판 · 인용한 조항을 표로 정리합니다.
인증 대상 판을 지정하면(예: "IEC 62304 ed1.0 기준으로") 그 판을 기준으로 검색합니다.
문서에서 인용 확인하기
문서와 채팅에서 표준 인용은 조항 라벨(예: IEC 62304 ed1.1 §5.2.2)이 붙은 칩으로 표시됩니다. 채팅에서는 칩을 눌러 표준, 판, 조항 제목을 확인할 수 있습니다.
- 대체된 판을 인용하면 대체된 판으로 표시됩니다.
- 라이브러리에 없는 조항을 가리키면 표준 라이브러리에 없는 참조입니다로 표시되어 바로 알아챌 수 있습니다.
- 표준 원문은 라이선스상 Specify 화면에서 열람할 수 없습니다. 원문은 보유한 표준 문서에서 확인하세요.
의료기기 문서 팩으로 시작하기
플러그인의 medical-device-docs를 설치하면 표준 근거로 문서를 쓰는 스킬 10종을 바로 쓸 수 있습니다.
| 스킬 | 만드는 문서 | 근거 표준 |
|---|---|---|
| certification-profile-intake | 인증 프로필(제품·안전 등급 등) 수집 | — |
| sw-development-plan | 소프트웨어 개발 계획서 | IEC 62304 §5.1 |
| sw-requirements-spec | 소프트웨어 요구사항 명세서 | IEC 62304 §5.2, ISO 14971 §5.2 |
| sw-architecture-design | 소프트웨어 아키텍처 설계서 | IEC 62304 §5.3 |
| sw-safety-classification | 소프트웨어 안전 등급 분류 | IEC 62304 §4.3, §7.1 |
| sw-soup-list | SOUP 목록 | IEC 62304 §5.3.3, §5.3.4, §7.1.3, §8.1.2 |
| sw-risk-management-plan | 위험 관리 계획서 | ISO 14971 §4.4, IEC 62304 §4.2, §5.1.7, §7 |
| sw-usability-plan | 사용적합성 엔지니어링 계획서 | IEC 62366-1 §5 |
| sw-cybersecurity-risk | 사이버보안 위험 관리 문서 | AAMI TIR57 |
| pack-gap-review | 문서 팩 누락 항목 검토 보고서(읽기 전용) | — |
각 스킬은 문서 프로젝트의 문서 스킬로 선택하면 GitHub 코드와 표준 조항을 함께 근거로 문서를 생성합니다. 요구사항은 REQ, 아키텍처는 ARCH처럼 항목 ID를 붙여 추적할 수 있게 씁니다.
생성된 문서는 제출 전 전문가 검토가 필요한 초안입니다. 확정된 인증 프로필 값만 사실로 쓰고, 나머지는 [GAP]으로 남깁니다. 안전 등급처럼 판단이 필요한 항목은 확정되기 전까지 임의로 정하지 않습니다.
이용 범위
표준 문서 라이브러리 검색은 표준 라이선스 확인에 따라 단계적으로 제공됩니다. 워크스페이스에서 표준 검색을 사용할 수 없는 경우, 에이전트는 표준 인용 없이 워크스페이스 자료만 근거로 문서를 씁니다. 이용 가능 여부는 support@specify.app으로 문의하세요.