# 표준 문서 라이브러리

> IEC 62304·ISO 14971 등 표준 조항을 RAG로 검색해 근거와 인용이 있는 정확한 문서를 작성하는 방법입니다.

규제 대응 문서는 "그럴듯한" 문장이 아니라 **표준의 어느 조항에 근거했는지**가 중요합니다. Specify에는 의료기기 소프트웨어·위험 관리·사이버보안 분야의 표준 조항을 담은 **표준 문서 라이브러리**가 있습니다. 에이전트는 문서를 쓰는 동안 이 라이브러리를 RAG로 검색하고, 찾은 조항을 인용하며 씁니다.

## 수록된 표준

| 표준 | 판 | 분야 |
| --- | --- | --- |
| **IEC 62304** | ed1.1 (2015, 통합판) | 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스 |
| **IEC 62366-1** | ed1.1 (2020, 통합판) | 의료기기 사용적합성 엔지니어링 |
| **IEC 82304-1** | ed1.0 (2016) | 헬스 소프트웨어 제품 안전 |
| **ISO 13485** | 2016 | 의료기기 품질경영시스템 |
| **ISO 14971** | 2019 | 의료기기 위험 관리 |
| **ANSI/AAMI SW91** | 2018 | 헬스 소프트웨어 결함 분류 |
| **AAMI TIR57** | 2016 | 의료기기 보안 위험 관리 |
| **AAMI TIR97** | 2019 | 시판 후 보안 위험 관리 |
| **AAMI CR510** | 2021 | 품질 시스템·의료기기의 퍼블릭 클라우드 활용 |
| **ISO/IEC 29147** | 2018 | 취약점 공개 |
| **ISO/IEC 30111** | 2019 | 취약점 처리 프로세스 |

이전 판인 IEC 62304 ed1.0(2006)도 판을 지정하면 검색할 수 있습니다. 표준 원문은 영어이며, 조항 단위로 색인되어 있습니다.

## 정확한 문서가 만들어지는 과정

표준이 다루는 분야의 개발문서를 쓸 때 에이전트는 다음 규칙을 따릅니다.

<Steps>
  <Step title="섹션마다 표준 조항 검색">
    주요 섹션을 쓰기 전에 그 주제에 해당하는 표준 조항을 먼저 검색합니다. 관련 표준을 알면 그 표준으로 범위를 좁힙니다.
  </Step>
  <Step title="검색한 조항만 인용">
    요구사항이 표준 조항에 근거하면 조항 링크로 인용합니다. 예: `IEC 62304 ed1.1 §5.2.2`. 이번 대화에서 실제로 검색한 조항만 인용하며, 조항을 지어내지 않습니다.
  </Step>
  <Step title="자기 문장으로 풀어 쓰기">
    표준 문장을 길게 옮기지 않고 문서의 맥락에 맞게 풀어 씁니다. 정의된 용어처럼 짧은 부분만 인용 부호로 인용합니다.
  </Step>
  <Step title="규범과 권고 구분">
    강제 조항이 아닌 참고(informative) 조항은 요구사항이 아니라 권고로 씁니다.
  </Step>
  <Step title="근거가 없으면 [GAP] 표시">
    뒷받침하는 조항을 찾지 못한 내용은 `[GAP]`으로 표시해 사람이 확인하게 합니다.
  </Step>
  <Step title="참조 표준 표로 마무리">
    문서 끝에 **참조 표준** 섹션을 두고 표준 · 판 · 인용한 조항을 표로 정리합니다.
  </Step>
</Steps>

인증 대상 판을 지정하면(예: "IEC 62304 ed1.0 기준으로") 그 판을 기준으로 검색합니다.

## 문서에서 인용 확인하기

문서와 채팅에서 표준 인용은 조항 라벨(예: `IEC 62304 ed1.1 §5.2.2`)이 붙은 칩으로 표시됩니다. 채팅에서는 칩을 눌러 표준, 판, 조항 제목을 확인할 수 있습니다.

- 대체된 판을 인용하면 **대체된 판**으로 표시됩니다.
- 라이브러리에 없는 조항을 가리키면 **표준 라이브러리에 없는 참조입니다**로 표시되어 바로 알아챌 수 있습니다.
- 표준 원문은 라이선스상 Specify 화면에서 열람할 수 없습니다. 원문은 보유한 표준 문서에서 확인하세요.

## 의료기기 문서 팩으로 시작하기

[플러그인](/ko/guides/plugins-skills)의 **medical-device-docs**를 설치하면 표준 근거로 문서를 쓰는 스킬 10종을 바로 쓸 수 있습니다.

<Screenshot name="settings-plugins" alt="플러그인 화면에 medical-device-docs 의료기기 소프트웨어 문서 팩이 표시된 화면" />

| 스킬 | 만드는 문서 | 근거 표준 |
| --- | --- | --- |
| **certification-profile-intake** | 인증 프로필(제품·안전 등급 등) 수집 | — |
| **sw-development-plan** | 소프트웨어 개발 계획서 | IEC 62304 §5.1 |
| **sw-requirements-spec** | 소프트웨어 요구사항 명세서 | IEC 62304 §5.2, ISO 14971 §5.2 |
| **sw-architecture-design** | 소프트웨어 아키텍처 설계서 | IEC 62304 §5.3 |
| **sw-safety-classification** | 소프트웨어 안전 등급 분류 | IEC 62304 §4.3, §7.1 |
| **sw-soup-list** | SOUP 목록 | IEC 62304 §5.3.3, §5.3.4, §7.1.3, §8.1.2 |
| **sw-risk-management-plan** | 위험 관리 계획서 | ISO 14971 §4.4, IEC 62304 §4.2, §5.1.7, §7 |
| **sw-usability-plan** | 사용적합성 엔지니어링 계획서 | IEC 62366-1 §5 |
| **sw-cybersecurity-risk** | 사이버보안 위험 관리 문서 | AAMI TIR57 |
| **pack-gap-review** | 문서 팩 누락 항목 검토 보고서(읽기 전용) | — |

각 스킬은 [문서 프로젝트](/ko/guides/doc-projects)의 문서 스킬로 선택하면 GitHub 코드와 표준 조항을 함께 근거로 문서를 생성합니다. 요구사항은 `REQ`, 아키텍처는 `ARCH`처럼 항목 ID를 붙여 추적할 수 있게 씁니다.

<Warning>
  생성된 문서는 **제출 전 전문가 검토가 필요한 초안**입니다. 확정된 인증 프로필 값만 사실로 쓰고, 나머지는 `[GAP]`으로 남깁니다. 안전 등급처럼 판단이 필요한 항목은 확정되기 전까지 임의로 정하지 않습니다.
</Warning>

## 이용 범위

표준 문서 라이브러리 검색은 표준 라이선스 확인에 따라 단계적으로 제공됩니다. 워크스페이스에서 표준 검색을 사용할 수 없는 경우, 에이전트는 표준 인용 없이 워크스페이스 자료만 근거로 문서를 씁니다. 이용 가능 여부는 [support@specify.app](mailto:support@specify.app)으로 문의하세요.