# 規格文書ライブラリ

> IEC 62304・ISO 14971などの規格の条項をRAGで検索し、根拠と引用のある正確なドキュメントを作成する方法です。

規制対応のドキュメントで重要なのは、「もっともらしい」文章ではなく、**規格のどの条項に基づいているか**です。Specifyには、医療機器ソフトウェア・リスクマネジメント・サイバーセキュリティ分野の規格条項を収めた**規格文書ライブラリ**があります。エージェントはドキュメントを書く間にこのライブラリをRAGで検索し、見つけた条項を引用しながら書きます。

## 収録されている規格

| 規格 | 版 | 分野 |
| --- | --- | --- |
| **IEC 62304** | ed1.1（2015、統合版） | 医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス |
| **IEC 62366-1** | ed1.1（2020、統合版） | 医療機器のユーザビリティエンジニアリング |
| **IEC 82304-1** | ed1.0（2016） | ヘルスソフトウェア製品の安全 |
| **ISO 13485** | 2016 | 医療機器の品質マネジメントシステム |
| **ISO 14971** | 2019 | 医療機器のリスクマネジメント |
| **ANSI/AAMI SW91** | 2018 | ヘルスソフトウェアの欠陥分類 |
| **AAMI TIR57** | 2016 | 医療機器のセキュリティリスクマネジメント |
| **AAMI TIR97** | 2019 | 市販後のセキュリティリスクマネジメント |
| **AAMI CR510** | 2021 | 品質システム・医療機器におけるパブリッククラウドの活用 |
| **ISO/IEC 29147** | 2018 | 脆弱性の開示 |
| **ISO/IEC 30111** | 2019 | 脆弱性の取り扱いプロセス |

旧版のIEC 62304 ed1.0（2006）も、版を指定すれば検索できます。規格の原文は英語で、条項単位でインデックス化されています。

## 正確なドキュメントができるまで

規格が扱う分野の開発ドキュメントを書くとき、エージェントは次のルールに従います。

<Steps>
  <Step title="セクションごとに規格の条項を検索">
    主要なセクションを書く前に、そのテーマに該当する規格の条項をまず検索します。関連する規格がわかっている場合は、その規格に範囲を絞ります。
  </Step>
  <Step title="検索した条項だけを引用">
    要求事項が規格の条項に基づく場合は、条項のリンクで引用します。例：`IEC 62304 ed1.1 §5.2.2`。今回の会話で実際に検索した条項だけを引用し、条項を作り上げることはありません。
  </Step>
  <Step title="自分の言葉で言い換える">
    規格の文章を長く書き写さず、ドキュメントの文脈に合わせて言い換えます。定義された用語のような短い部分だけを引用符で引用します。
  </Step>
  <Step title="規範と推奨を区別">
    強制力のない参考（informative）の条項は、要求事項ではなく推奨として書きます。
  </Step>
  <Step title="根拠がなければ[GAP]と表示">
    裏付けとなる条項が見つからない内容には`[GAP]`と表示し、人が確認できるようにします。
  </Step>
  <Step title="参照規格の表で締めくくる">
    ドキュメントの最後に**参照規格**のセクションを設け、規格・版・引用した条項を表にまとめます。
  </Step>
</Steps>

認証対象の版を指定すると（例：「IEC 62304 ed1.0に基づいて」）、その版を基準に検索します。

## ドキュメントで引用を確認する

ドキュメントとチャットでは、規格の引用は条項のラベル（例：`IEC 62304 ed1.1 §5.2.2`）が付いたチップとして表示されます。チャットでは、チップを押すと規格、版、条項のタイトルを確認できます。

- 置き換えられた版を引用すると、**置き換えられた版**と表示されます。
- ライブラリにない条項を指している場合は、**規格ライブラリにない参照です。**と表示されるため、すぐに気づけます。
- 規格の原文は、ライセンス上Specifyの画面では閲覧できません。原文は、お持ちの規格文書で確認してください。

## 医療機器ドキュメントパックで始める

[プラグイン](/ja/guides/plugins-skills)の**medical-device-docs**をインストールすると、規格を根拠にドキュメントを書く10種類のスキルをすぐに使えます。

<Screenshot name="settings-plugins" alt="プラグインの画面に、medical-device-docs医療機器ソフトウェアドキュメントパックが表示された画面" />

| スキル | 作成するドキュメント | 根拠となる規格 |
| --- | --- | --- |
| **certification-profile-intake** | 認証プロファイル（製品・安全クラスなど）の収集 | — |
| **sw-development-plan** | ソフトウェア開発計画書 | IEC 62304 §5.1 |
| **sw-requirements-spec** | ソフトウェア要求仕様書 | IEC 62304 §5.2, ISO 14971 §5.2 |
| **sw-architecture-design** | ソフトウェアアーキテクチャ設計書 | IEC 62304 §5.3 |
| **sw-safety-classification** | ソフトウェア安全クラスの分類 | IEC 62304 §4.3, §7.1 |
| **sw-soup-list** | SOUPリスト | IEC 62304 §5.3.3, §5.3.4, §7.1.3, §8.1.2 |
| **sw-risk-management-plan** | リスクマネジメント計画書 | ISO 14971 §4.4, IEC 62304 §4.2, §5.1.7, §7 |
| **sw-usability-plan** | ユーザビリティエンジニアリング計画書 | IEC 62366-1 §5 |
| **sw-cybersecurity-risk** | サイバーセキュリティリスクマネジメント文書 | AAMI TIR57 |
| **pack-gap-review** | ドキュメントパックの欠落項目レビュー報告書（読み取り専用） | — |

各スキルを[ドキュメントプロジェクト](/ja/guides/doc-projects)のドキュメントスキルとして選択すると、GitHubのコードと規格の条項をあわせて根拠にドキュメントを生成します。要求事項は`REQ`、アーキテクチャは`ARCH`のように項目IDを付け、トレースできるように書きます。

<Warning>
  生成されたドキュメントは、**提出前に専門家によるレビューが必要な草案**です。確定した認証プロファイルの値だけを事実として書き、それ以外は`[GAP]`として残します。安全クラスのように判断が必要な項目は、確定するまで任意に決めません。
</Warning>

## 利用範囲

規格文書ライブラリの検索は、規格のライセンスの確認に応じて段階的に提供されます。ワークスペースで規格の検索を利用できない場合、エージェントは規格を引用せず、ワークスペースの資料だけを根拠にドキュメントを書きます。利用できるかどうかは、[support@specify.app](mailto:support@specify.app)までお問い合わせください。